In data 24 giugno 2021 uni, l’Ente Nazionale Italiano di Unificazione, ha pubblicato il documento UNI/PdR 112: 2021
Il documento parla delle “Buone pratiche di fabbricazione degli integratori alimentari”. Quali sono queste pratiche e cosa cambia dalle precedenti?
Ne parliamo nel dettaglio nell’articolo di oggi, con Massimo Ghigliotti, dott. Agronomo.
Presentazione del documento riguardo gli integratori alimentari
La prassi di riferimento UNI/PdR 112:2021 colma un gap normativo presente nel settore degli integratori alimentari in Italia.
Il documento UNI/PdR 112:2021 è la nuova linea guida Federsalus, l’Associazione Nazionale Produttori e Distributori Salutistici e riguarda le GMP della produzione di integratori alimentari. Il documento fa parte della categoria delle Prassi di Riferimento così come previsto dal Reg. UE 1025/2012 e introduce prescrizioni tecniche volontarie che Federsalus ha fortemente voluto.
Le Prassi di Riferimento non sono norme nazionali UNI, sono documenti pubblicati da UNI che sono disponibili per un periodo non superiore a 5 anni. Entro questo periodo le Prassi di Riferimento possono essere trasformate in un documento normativo, (UNI, UNI/TS, UNI/TR) oppure dovranno essere ritirate.
Scopo del documento
La UNI/PDR 112:2021 vuole superare lo stato di Prassi di Riferimento e diventare al più presto uno standard riconosciuto ISO e come tale essere Certificabile dalle aziende ed essere riconosciuto a livello internazionale.
Come è strutturata la UNI/PdR 112:2021
La Prassi di Riferimento è un documento corposo e il più possibile completo che sviluppa una serie di indicazioni per le buone pratiche di fabbricazione nella produzione di integratori alimentari, come definiti dalla Direttiva 2002/46 recepita dal D.Lgs. 169/04.
È suddiviso in tre parti:
- Progettazione di un integratore alimentare;
- Fabbricazione e controllo;
- Processo di distribuzione.
Vediamo più nel dettaglio gli argomenti trattati nel documento di buone prassi per la produzione di integratori alimentari.
Progettazione di un integratore alimentare
Nella prima parte, si sviluppano argomenti connessi alla progettazione di un integratore alimentare considerando la formulazione e il processo tecnologico, i requisiti degli ingredienti e dei materiali di confezionamento, lo sviluppo del processo, lo sviluppo analitico e le analisi di rilascio, oltre che le modifiche del progetto ovvero le riformulazioni.
Fabbricazione e controllo degli integratori alimentari
In questa seconda parte, la più corposa del documento, vengono descritti alcuni prerequisiti PRP e GHP da applicare per la produzione di integratori alimentari.
Gli argomenti trattati vanno dalla definizione dei locali e attrezzature produttivi, alla gestione dei rifiuti, delle manutenzioni, delle apparecchiature di misura. Vengono definiti i requisiti per la gestione del personale, degli approvvigionamenti, del processo produttivo, dei controlli. Sono inoltre discussi argomenti a maggiore carattere di sistema come: HACCP, gestione dei fornitori di ingredienti, gestione delle NC e delle Azioni Correttive, Reclami, Ritiri e Richiami, Riesame della Direzione, Audit interni, gestione dei processi in outsourcing, ecc.
Processo di distribuzione,
Infine, vengono proposti argomenti legati alla tracciabilità dei prodotti, alla gestione dei veicoli destinati al trasporto degli integratori alimentari e alla convalida dei processi di trasporto e distribuzione.
Situazione attuale del settore degli integratori alimentari
Il settore degli integratori alimentari è in continua evoluzione e va verso standard di qualità sempre più alti. Si tratta di un ambito dove non esisteva ancora una linea guida che coprisse a 360°, quanto richiesto alle aziende per garantire il giusto livello di qualità in funzione della tipologia di integratore fabbricato.
Oggi un’azienda intenzionata a comunicare al mondo la sua qualità nella produzione, confezionamento e distribuzione degli integratori alimentari si può avvalere, in ordine di diffusione, di:
- “Compliance” al CFR 21 FDA,
- “Certificazione” ISO 22000
- “Certificazione” BRC FOOD.
CRF 21 FDA:
- è classificabile come una certificazione di prodotto.
- è una normativa USA.
- oggi, è l’unica “pubblicazione ufficiale” definita e completa relativa agli integratori nutrizionali.
- è riconosciuta “quasi” a livello mondiale come comunicazione su rispetto delle buone pratiche di fabbricazione degli Integratori alimentari. Ribadisco il concetto di “quasi” in quanto non tutti gli stati accettano una compliance ad una normativa cogente USA.
- La compliance FDA è oggetto di controllo da parte di organismi terzi e paragonabile ad una “certificazione” anche se sarebbe più opportuno definirla Compliance GMP in quanto NON è possibile certificarsi su una normativa nazionale.
ISO 22000:2018:
- è una certificazione di sistema.
- è una ISO, riconosciuta a livello globale.
- è una norma specifica del mondo alimentare e come tale non è completamente applicabile e conforme alle esigenze degli integratori ma essendo una certificazione di sistema si può applicare molto bene.
BRC FOOD:
- è richiesta prevalentemente dalla GDO nazionale ed internazionale per poter vendere i prodotti all’interno dei loro store.
- è una norma privata.
- alla pari della ISO 22000 si riferisce al FOOD e non specificatamente all’integratore.
- a differenza della ISO 22000 A è una certificazione di prodotto.
E l’Europa come agisce?
L’Europa ha risposto negli anni al CFR 21 FDA con la pubblicazione da parte dell’EHPM, della “guida alla qualità EHPM”. L’EHPM è l’European Federation of Associations of Health Product Manufacturers,
Questa ha come obiettivo quello di dare uno strumento alle aziende che operano nel settore degli integratori alimentari in Europa. Utilizzando la guida, le aziende potranno verificare le proprie procedure di fabbricazione, produzione e distribuzione, in modo da fornire ai consumatori prodotti sicuri, scientificamente fondati e di alta qualità, nonché informazioni accurate e utili.